บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด แถลงชี้แจงจากกรณีการตั้งข้อสังเกตของชมรมแพทย์ชนบท ที่มีต่อชุดทดสอบ COVID-19 แบบแอนติเจนสำหรับตรวจคัดกรองด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Self-test Test Kit : ATK) ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ในประเด็นคุณภาพที่ไม่ได้มาตรฐาน และด้านราคาที่แท้จริงจากโรงงานผู้ผลิตว่าคุณภาพ ราคาและผลการทดสอบชุดตรวจของทางบริษัทฯที่นำมาร่วมประมูล งานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ COVID-19 ดำเนินงานภายใต้โครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8,500,000 ชุดได้มาตรฐานตามข้อกำหนดการประมูลงานครั้งนี้
รังสินี หวังมั่น Product Specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด กล่าวว่า จากกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ COVID-19 ATK ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีนของทางชมรมแพทย์ชนบท ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่wได้อ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU มีความไวน้อย กล่าวคือมีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริงจากทางชมรมแพทย์ชนบทนั้น ทางบริษัทฯ ขอชี้แจงข้อมูลอีกด้านหนึ่ง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง มีทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ได้แก่ สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมนี ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” หลังจากออกสู่ตลาดโดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% ความจําเพาะ 100% และผลการศึกษาและทดสอบในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 95.5% และความจําเพาะ 100%
ผลการศึกษาและทดสอบจากคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 92% ความจำเพาะ 99.3% ส่วนผลการศึกษาจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล พบว่า มีความไวในการวินิจฉัย 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ไทยเรื่องชุดตรวจ COVID-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
นอกจากนี้ยังมีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATK ของ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test”จากนานาชาติ เมื่อเดือนมกราคม 2564 โดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ COVID-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ได้ร่วมกับ กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุดพร้อมเผยแพร่คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้ เป็นข้อชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ได้ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบ COVID- 19 มีคุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน และบริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอนและยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์ และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่
สำหรับประเด็น มีข่าวการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุด ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าจากสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอ FDA เมื่อครั้งโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีนั้น ล่าสุด FDA ได้ส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังผู้ผลิตให้ดำเนินการยื่นขอจดตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับทาง FDA เพื่อจะได้สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ ATK ดังกล่าวภายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องโปร่งใส ซึ่งทางผู้ผลิตขอยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้น เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุด Antibody ตามที่เป็นข่าว
“การที่บริษัทฯ สนใจเข้าร่วมการประมูลงานราชการในครั้งนี้เพราะมั่นใจในคุณภาพ ราคาและพร้อมจัดส่งมอบให้ทางรัฐบาลไทยตามกำหนดได้อย่างแน่นอน หากสามารถดำเนินการเซ็นสัญญาต่างๆได้ เนื่องจากผู้ผลิตมีกำลังการผลิต 700,000-1,000,000 ชิ้น/วัน การประมูลส่งมอบตามจำนวน 8,500,000 ชุด ตามข้อกำหนดจึงไม่มีปัญหาในการผลิต” รังสินี กล่าว
ด้านศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ “ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” และเป็นผู้ชนะประมูลในโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กล่าวว่า ประเด็นเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ COVID-19 ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test”นั้น จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่าทางบริษัทฯ ชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จาก LEPU ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบ COVID-19 ในราคาที่แพงเกินจริงนั้น ทางบริษัทฯขอยืนยันว่าต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด (รวม VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้น ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่ง ซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่งและเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น มีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และทางบริษัทฯต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ รวมทั้งค่าพนักงานและอื่นๆ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม
“ทางบริษัทฯ จึงขอยืนยันว่าราคาที่ทางบริษัทฯ ชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว และหากหลังจากนี้มีการล้มการประมูลเกิดขึ้น ทางบริษัทฯ คงต้องให้ทางฝ่ายกฎหมายและนิติกรรมพิจารณาประเมินความเสียหายเพราะถือว่าบริษัทฯมีการดำเนินการและมีต้นทุนเกิดขึ้นแล้วตามข้อกฎหมายและหาช่องทางในการดำเนินการฟ้องร้องหรือกระทำการอื่นใดอีกครั้ง” ศิริญา กล่าวทิ้งท้าย