กรุงเทพฯ – ประเทศไทย : เมื่อเร็วๆ นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ของประเทศไทยได้ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (Antibody Cocktail) เพื่อรักษาผู้ติดเชื้อไวรัส COVID -19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน[1] ก่อนหน้านี้องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency – EMA)ได้ประกาศคำแนะนำการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัส COVID-19 ให้ใช้ยาดังกล่าว[2] ขณะที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (United States Food and Drug Administration – USFDA)[3] องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลาง (Central Drugs Standards Control Organisation – CDSCO) ของอินเดีย[4] และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization – EUA)
ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act – PMDA)[5]
ยาแอนติบอดีแบบผสม (Antibody Cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน (Regeneron) ร่วมกันผนึกกำลังพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่างๆ[6]
แพทย์หญิง ศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด กล่าวว่า ผลการวิจัยเมื่อไม่นานมานี้[7] ระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช ว่าช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (Viral Load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ ช่วยลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน ช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่างๆ ของเชื้อไวรัสCOVID -19 เช่น เบตา (Beta) อัลฟา (Alpha) แกมมา (Gamma) เดลตา (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (National Institutes of Health – NIH)[8] ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์ (in vivo)”
อาจกล่าวได้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสม นอกจากจะเป็นนวัตกรรมเพื่อการรักษาที่ผ่านการทดสอบว่ามีประสิทธิภาพเป็นที่น่าพึงพอใจ ยาดังกล่าวยังเป็นกลไกสำคัญในการบรรเทาผลกระทบต่างๆ ท่ามกลางวิกฤติสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นผู้ติดเชื้อไวรั COVID-19 ที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล ผู้ติดเชื้อที่กำลังรอเตียงสามารถเข้าถึงการดูแลของแพทย์ได้เร็วยิ่งขึ้น จากระยะเวลารักษาตัวในโรงพยาบาลที่สั้นลงของผู้ป่วยที่รับการรักษาก่อนหน้า ญาติของผู้ติดเชื้ออาจไม่ต้องสูญเสียบุคคลในครอบครัวอันเป็นที่รักไป บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานอย่างหนักมีโอกาสแบ่งเบาภาระงานลง ส่วนสถานพยาบาลต่างๆ ที่รับมือกับยอดผู้ติดเชื้อใหม่ซึ่งเพิ่มสูงขึ้นต่อเนื่องก็สามารถลดการสูญเสียทรัพยากร ไม่ว่าจะเป็น เตียง ชุดป้องกัน PPE หรือท่อช่วยหายใจ ได้อีกด้วย
มร. ฟาริด บิดโกลิ ผู้จัดการทั่วไป บริษัท โรช ไทยแลนด์ เมียนมา กัมพูชา และลาว กล่าวว่า ท่ามกลางสถานการณ์การแพร่ระบาดที่ทวีความรุนแรงขึ้นนี้ โรช ไทยแลนด์ มุ่งมั่นที่จะใช้ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์เพื่อผลักดันก้าวหน้าทางการแพทย์ และพร้อมร่วมแรงร่วมใจกับหน่วยงานต่างๆ เพื่อช่วยเหลือบุคลากรทางการแพทย์ที่เปรียบเสมือนด่านหน้าในการต่อสู้กับเชื้อโรคร้ายนี้
“ขอขอบคุณทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพของประชาชน และเล็งเห็นถึงความจำเป็นของผู้ติดเชื้อที่ต้องการเข้าถึงยารักษาที่มีประสิทธิภาพภายในเวลาอันสั้น เพื่อช่วยลดระยะเวลาที่ต้องใช้รักษาตัวในโรงพยาบาลลงและคลายความกังวลจากความเสี่ยงที่อาการอาจลุกลามจนถึงขั้นเสียชีวิตได้ ผมเชื่อมั่นว่าหากคนไทยมีโอกาสเข้าถึงนวัตกรรมทั้งด้านการตรวจวินิจฉัยและด้านการรักษาได้อย่างทั่วถึงและรวดเร็ว จะช่วยให้ประเทศรับมือและผ่านพ้นวิกฤตสุขภาพนี้ไปได้ในที่สุด” มร. ฟาริด บิดโกลิ กล่าว
ทำความรู้จักยาแอนติบอดีแบบผสม
ยาแอนติบอดีแบบผสม (Antibody Cocktail) เป็นแอนติบอดี ชนิดโมโนโคลนอล จำนวนสองชนิด ได้แก่ แอนติบอดีที่สกัดจากหนู VelocImmune® ซึ่งถูกดัดแปลงพันธุกรรมให้มีระบบภูมิคุ้มกันอย่างมนุษย์ และแอนติบอดีที่สกัดจากผู้ติดเชื้อ COVID-19 ซึ่งรักษาหายแล้ว
กลไกการทำงานของยาแอนติบอดีแบบผสม สามารถทำให้ไวรัสอ่อนกำลังลง และตรงเข้าจับกับตัวรับบนโปรตีนรูปเดือยซึ่งอยู่บนผิวของไวรัส SAR-CoV-2 จึงสามารถยับยั้งการติดเชื้อภายในร่างการมนุษย์ได้
จากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ยาแอนติบอดีแบบผสมมีความไว (Susceptible) ต่อไวรัส COVID-19 สายพันธุ์ต่างๆ
แนวทางการรับมือของโรชต่อการแพร่ระบาดของเชื้อCOVID-19
ในฐานะบริษัทชั้นนำด้านการดูแลสุขภาพ โรชพยายามช่วยลดผลกระทบจาก COVID-19 ในประเทศต่างๆ และพัฒนาแนวทางการตรวจวินิจฉัยหลากหลายรูปแบบ ซึ่งช่วยคัดกรองและวินิจฉัยผู้ติดเชื้อ รวมถึงให้ความช่วยเหลือด้านดิจิทัลแก่ระบบดูแลสุขภาพ โดยโรชยังคงเดินหน้าแสวงหา พัฒนา และส่งเสริมการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งมีบทบาทสำคัญต่อการรักษาโรค
โรชตระหนักดีว่า COVID-19 ไม่ได้ส่งผลกระทบแต่เฉพาะผู้ติดเชื้อเพียงเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ โรชจึงร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ห้องปฏิบัติการ หน่วยงาน และองค์กรต่าง ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับการตรวจ การรักษา และการดูแลอย่างต่อเนื่องท่ามกลางสถานการณ์อันท้าทายเช่นนี้ บทเรียนสำคัญจากการระบาดของเชื้อไวรัส COVID-19 คือการสร้างความร่วมมือระหว่างภาครัฐและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทุกฝ่าย เพื่อต่อยอดและพัฒนาระบบดูแลสุขภาพให้แข็งแกร่งและยั่งยืนขึ้นในอนาคต
สำหรับการระบาดในระลอกที่สาม โรชยังคงเดินหน้าใช้จุดแข็งและศักยภาพขององค์กร เพื่อร่วมเป็นส่วนหนึ่งในการรับมือและลดความรุนแรงของสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส COVID-19 ดังนี้ด้านการตรวจวินิจฉัย ชุดตรวจแอนติเจนสำหรับการใช้งานโดยบุคลากรการแพทย์ในสถานพยาบาล และชุดตรวจCOVID-19 ด้วยตัวเอง (Antigen Test Kit) สำหรับการใช้งานโดยบุคคลทั่วไป
ด้านการรักษาองค์การอนามัยโลกประกาศเพิ่มข้อบ่งใช้สำหรับยาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อนำมาใช้รักษาผู้ติดเชื้อ COVID -19 และยาแอนติบอดีแบบผสม (Antibody Cocktail)
“โรชยังมีนวัตกรรมยาอีกหนึ่งชนิด ซึ่งเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ประกาศคำแนะนำฉบับใหม่ว่าด้วยการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัส COVID-19 โดยให้ใช้ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อลดความรุนแรงของอาการปอดอักเสบได้[9] ยาข้ออักเสบรูมาตอยด์ดังกล่าวถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลทั่วโลกในช่วงการแพร่ระบาดที่ผ่านมา และพบว่าผู้ติดเชื้อตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพึงพอใจ” แพทย์หญิง ศันสนี กล่าวทิ้งท้าย
[1] https://www.google.com/url?q=http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/pop-up_drug.aspx?Newcode_U%3DU1DR2C1072640000211C%26pvncd%3D10%26drgtpcd%3D7%26rgttpcd%3D2C%26rgtno%3D6400002&sa=D&source=editors&ust=1626716404345000&usg=AOvVaw0uNcMh2kzSPPTQeMWQZI_1
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/regn-cov2-antibody-combination-casirivimab/imdevimab-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted_en.pdf
[3] https://www.fda.gov/media/143892/download
[4] https://www.rocheindia.com/content/dam/rochexx/roche-in/roche_india/en_IN/corporate/PDF/press_release/Press%20Release%20-%20Roche%20receiving%20Emergency%20Use%20Authorisation%20in%20India%20for%20its%20investigational%20Antibody%20Cocktail%20(Casirivimab%20and%20Imdevimab)%20used%20in%20the%20treatment%20of%20Covid-19.pdf
[5] https://www.roche.com/de/media/releases/med-cor-2021-07-20.htm
[6] เอกสารกำกับยา https://www.roche.co.th/content/dam/rochexx/roche-th/disease-areas/covid/%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%81%E0%B8%B3%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%A2%E0%B8%B2%20%E0%B8%A0%E0%B8%B2%E0%B8%A9%E0%B8%B2%E0%B9%84%E0%B8%97%E0%B8%A2%20FINAL%20%E0%B8%A7%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%2013%20%E0%B8%81%E0%B8%84%202021.pdf
[7] Weinreich DM, et al. 2021 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7781102/)
[8] https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars-cov-2-monoclonal-antibodies/
[9] https://www.who.int/news/item/06-07-2021-who-recommends-life-saving-interleukin-6-receptor-blockers-for-covid-19-and-urges-producers-to-join-efforts-to-rapidly-increase-access