เยี่ยมชมโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติเอนกประสงค์ระดับกึ่งอุตสาหกรรม สำหรับผลิตยาชีววัตถุเพื่อทดสอบทางคลินิก

ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ร่วมกับ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) เปิดอาคารโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility:  NBF) โดยมีคณะผู้เชี่ยวชาญ นักวิจัยไทย-สหราชอาณาจักร ในโครงการความร่วมมือวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุและวัคซีนด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ และคณะสื่อมวลชน เข้าเยี่ยมชมห้องLabเพื่อการวิจัยต่อยอดขั้นสูงจาก Lab Scale สู่ Pilot Scale สำหรับงานเชิงพาณิชย์

ดร.วรินธร สงคสิริ ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยวิศวกรรมชีวเคมีและชีววิทยาระบบ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) กล่าวว่า จากแนวคิดในการจัดตั้งโรงงานต้นแบบเพื่อผลิตชีววัตถุและสารมูลค่าสูงของประเทศ ด้วยเล็งเห็นถึงคอขวดของการเชื่อมต่องานวิจัยด้านยาชีววัตถุ (Biopharmaceuticals)  ซึ่งเป็นยาที่ผลิตโดยใช้กระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพสู่การทดลองในมนุษย์และเชิงพาณิชย์ ดังนั้น ไบโอเทค จึงร่วมกับ มจธ. จัดตั้ง “โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility : NBF)” ขึ้นในปี พ.ศ. 2551 ณ มจธ.บางขุนเทียน เพื่อเป็นโรงงานต้นแบบเอนกประสงค์ระดับกึ่งอุตสาหกรรม โดยออกแบบตามมาตรฐาน GMP PIC/s สำหรับการผลิตยาชีววัตถุเพื่อการทดสอบทางคลินิกได้ ให้บริการรับจ้างวิจัย รับจ้างผลิต และฝึกอบรม ซึ่งมีห้องสะอาด ในระดับ BSL-2 พร้อมเครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับผลิตยาที่เป็นโปรตีนโดยใช้ยีสต์หรือแบคทีเรียที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต และยาที่เป็นโปรตีนโดยใช้เซลล์สัตว์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต

ปัจจุบันงานวิจัยโดยเฉพาะด้านไบโอฟาร์ม่า หรือยาชีววัตถุซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้กระบวนการเทคนิคที่มีเทคโนโลยีขั้นสูงประเทศไทยยังดำเนินการวิจัยไม่ได้ผลมากนัก ทำให้ไบโอเทคและมจธ.ต้องเร่งผลักดันงานวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุในโรงงานต้นแบบยาวัตถุแห่งชาตินี้รองรับอย่างเร่งด่วน ทั้งทางด้านการผลิต การสร้างบุคลากรและการดำเนินงานวิจัยในโรคอุบัติใหม่ที่ต้องใช้ยาชีววัตถุรักษาในอนาคตมากยิ่งขึ้น

“แต่ถือเป็นความโชคดีที่นักวิจัยไทยและนักวิจัยสหราชอาณาจักร มีการดำเนินการวิจัยด้านไบโอฟาร์ม่าร่วมกัน ผ่านโครงการความร่วมมือวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุและวัคซีนด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ ทำให้การวิจัยด้านไบโอฟาร์ม่าสามารถที่จะเดินหน้าต่อยอดดำเนินการในโรงงานต้นแบบแห่งนี้ รวมถึงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ BPCL ที่มีการให้บริการวิเคราะห์โปรตีนและสารพันธุกรรม นอกจากนี้ ไบโอเทคและพันธมิตรเอกชนยังได้มีความร่วมมือกับ NBF ในการผลิตวัคซีนสำหรับหมูในโรคอื่นที่เป็นการระบาดในประเทศไทย ได้แก่ PEDV และ PRRS โดยปัจจุบันมีการผลิตธนาคารเซลล์ที่ใช้เพาะเลี้ยงไวรัส ณ โรงงานต้นแบบแห่งนี้ด้วย”  ดร.วรินธร กล่าว

ผศ.ดร.ลลิลทิพย์ หอเจริญ นักวิจัย โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.)  กล่าวว่า โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (NBF) สร้างขึ้นเพื่อเป็นหน่วยเชื่อมต่องานของนักวิจัยกับการทดสอบยาชีววัตถุและวัคซีนในขั้น Pre-clinic และ Clinical Phase I, II โดย NBF มีหน่วยงานที่ครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากระบวนการผลิตระดับเล็ก มากกว่าหรือเท่ากับ 5 ลิตรและระดับ Pilot 5 – 30 ลิตร โดยภายในโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติประกอบส่วนที่สำคัญ ได้แก่ ศูนย์วิจัยและนวัตกรรมกระบวนการชีวภาพ (Bioprocess Research and Innovation Centre : BRIC) ทำกระบวนการวิจัยกระบวนการชีวภาพ Scale-up จาก Lab Scale สู่ Pilot Scale ห้องปฏิบัติการ Biopharmaceutical Characterization Laboratory (BPCL) วิเคราะห์คุณสมบัติลักษณะเฉพาะยาชีววัตถุ เช่น กลุ่มวัคซีน ยา Anti-cancer เป็นต้น และ ส่วนการผลิตโดยใช้ระบบ Single-use System ตั้งแต่กระบวนการต้นน้ำ เช่น การหมัก เลี้ยงเซลล์ และปลายน้ำ การทำให้สารบริสุทธิ์ ไปจนถึงการผลิตในโรงงานต้นแบบที่มีกำลังการผลิตสูงสุดคือ 2,000 ลิตร รวมถึง NBF ยังมีเครื่องมือและห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ชีววัตถุและวัคซีน ที่พร้อมรองรับการวิเคราะห์ตั้งแต่คุณลักษณะเบื้องต้น ไปจนถึงระดับที่ต้องใช้เทคนิคขั้นสูงและเครื่องมือที่ทันสมัย เช่น การวิเคราะห์ลำดับขั้นของสารพันธุกรรม และโปรตีน เป็นต้น สำหรับวัคซีนในโครงการไทย-สหราชอาณาจักร มีการพัฒนา Candidate Vaccine (วัคซีนที่อยู่ระหว่างการคัดเลือก) สำหรับหมู เป็นวัคซีน Porcine Circovirus type 2d (PCV2d) ซึ่งขณะนี้ได้ทดสอบวัคซีนต้นแบบในสัตว์เล็กคือ หนูและกระต่ายไปแล้ว พบว่า วัคซีนต้นแบบสามารถกระตุ้นให้สัตว์สร้างภูมิคุ้มกันที่จำเพาะกับไวรัส PCV2 ได้ และมีแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ที่ลดการติดเชื้อของไวรัสในระบบเซลล์ได้ อย่างไรก็ตาม ท้ายสุดต้องไปทำการทดลองในสัตว์ที่จะใช้จริง คือ สุกร ซึ่งอาจจะทำในประเทศไทยไม่ได้ เนื่องจากข้อจำกัดของพื้นที่ที่เหมาะสม และการหาหมูที่ไม่ได้ฉีด PCV2 มาก่อน ขณะเดียวกัน ทาง NBF และมหาวิทยาลัยยูนิเวอร์ซิตี้ คอลเลจ ลอนดอน (UCL) ได้มีการทำงานร่วมกันด้านการพัฒนากระบวนการผลิตและขยายขนาดไปที่ 30 ลิตร ซึ่งกระบวนการผลิตดังกล่าว ประสบความสำเร็จด้วยดี สามารถผลิต Candidate Vaccine PCV2d ได้มากถึง 200,000 โดส ต่อขนาดการผลิต 30 ลิตร ปัจจุบัน ภาพรวมของโครงการนี้คือ อยู่ระหว่างทดลองในหมู และนำผลการศึกษาไปปรึกษากับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อหาแนวทางร่วมกัน สำหรับโอกาสการขึ้นทะเบียนวัคซีนสำหรับสัตว์ที่ผลิตภายในประเทศต่อไป