ปัญหากระดูกสันหลัง โดยเฉพาะโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อม เป็นหนึ่งในความท้าทายสำคัญของประชากรไทย โดยเฉพาะกลุ่มวัยทำงานและผู้สูงอายุ ซึ่งส่งผลให้เกิดอาการปวดคอและปวดหลังเรื้อรัง โดยจากสถิติพบว่ามีประชากรทั่วโลกกว่า 403 ล้านคน ที่ได้รับผลกระทบ และในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มากถึง 104 ล้านคน การรักษาส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องผ่าตัด แต่ในบางกรณีต้องใช้การผ่าตัดเชื่อมข้อกระดูกสันหลัง โดยเฉพาะเมื่อประเทศไทยก้าวเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตามการรักษาด้วยการปลูกถ่ายกระดูกตามวิธีมาตรฐาน มักใช้กระดูกของผู้ป่วยเองจากบริเวณกระดูกเชิงกราน แม้วิธีนี้จะช่วยกระตุ้นการสร้างกระดูกใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ แต่ก็ต้องแลกมากับการผ่าตัดถึงสองครั้ง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อน นอกจากนี้ ในผู้สูงอายุยังพบปัญหาด้านคุณภาพและปริมาณของกระดูกที่สามารถนำมาใช้ได้
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) โดย ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) ได้พัฒนา OSSICURE Bone Graft นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ฝังในสำหรับการเชื่อมกระดูกสันหลัง เพื่อลดความจำเป็นในการปลูกถ่ายกระดูกและลดความเสี่ยงจากการผ่าตัดซ้ำ และร่วมมือกับ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ลงนามสัญญาทดสอบทางคลินิกสำหรับ OSSICURE Bone Graft เพื่อนำไปศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Infuse Bone Graft ในการเชื่อมข้อกระดูกสันหลังส่วนเอว ซึ่งนับเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ของไทย
รองศาสตราจารย์ ดร.ยศชนัน วงศ์สวัสดิ์ รองอธิการบดีฝ่ายวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การพัฒนาผลิตภัณฑ์ OSSICURE Bone Graft สอดคล้องกับพันธกิจของมหาวิทยาลัยมหิดลที่มุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมเพื่อแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของประเทศ การทดสอบทางคลินิกครั้งนี้เป็นผลจากความร่วมมือระหว่างความเชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีของ สวทช. และศักยภาพด้านการแพทย์ของศิริราช ซึ่งมีบุคลากรและจำนวนผู้ป่วยที่เพียงพอสำหรับการทดสอบ ซึ่งจะช่วยผลักดันให้งานวิจัยนี้ประสบความสำเร็จและเกิดประโยชน์ต่อระบบสาธารณสุขของประเทศในระยะยาว
ศาสตราจารย์ นายแพทย์อภิชาติ อัศวมงคลกุล คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การใช้กระดูกจากผู้ป่วยเองหรือจากผู้บริจาค มีข้อจำกัดทั้งเรื่องต้นทุน ความเสี่ยงจากภาวะแทรกซ้อน และระยะเวลาพักฟื้นที่ยาวนาน การพัฒนา OSSICURE Bone Graft จึงเป็นทางเลือกใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น เพราะผลิตภัณฑ์นี้สามารถ ใช้ทดแทนกระดูกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผ่านการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง พบว่ามีความปลอดภัย และผลข้างเคียงใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก U.S. FDA ซึ่งนับจากนี้ทางโครงการจะดำเนินการทดสอบทางคลินิกเป็นระยะเวลา 3 ปี เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานจริง ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยไทยสามารถเข้าถึงการรักษาที่มีคุณภาพ และยังเป็นก้าวสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของประเทศไทยในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานระดับสากล
“ทีมวิจัยวางแผนใช้ผู้ป่วยจำนวน 60 ราย ในการทดสอบทางคลินิกเป็นระยะเวลา 3 ปี เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ OSSICURE ซึ่งเป็นวัสดุทดแทนกระดูกที่พัฒนาขึ้นในประเทศ เป้าหมายคือให้สามารถรักษาได้เทียบเท่ากับวัสดุนำเข้าจากต่างประเทศ ซึ่งมีราคาสูง หาก OSSICURE ได้รับการพิสูจน์ว่าให้ผลลัพธ์ที่เทียบเคียงกัน จะช่วยลดต้นทุนลงได้ถึง 4-5 เท่า ความร่วมมือนี้จึงเป็นการต่อยอดจากการทดสอบที่เคยดำเนินการกับกระดูกหน้าแข้ง โดยครั้งนี้จะมุ่งเน้นไปที่กระดูกสันหลัง ซึ่งเป็นปัญหาสำคัญของประชากรที่มีภาวะกระดูกเสื่อมบริเวณคอและเอวมากกว่า 1 ล้านคน ศิริราชในฐานะโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านกระดูกจำนวนมาก จึงมีบทบาทสำคัญในการวิจัยครั้งนี้ และคาดว่าจะได้รับความร่วมมือจากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) เพื่อผลักดันให้ OSSICURE กลายเป็นวัสดุกระดูกทดแทนที่สามารถใช้ได้จริงในระบบสาธารณสุขของไทย” ศาสตราจารย์ นายแพทย์อภิชาติ กล่าว
รองศาสตราจารย์ ดร.เติมศักดิ์ ศรีคิรินทร์ ผู้อำนวยการศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ กล่าวว่า พฤติกรรมการใช้ชีวิตและการทำงานของคนไทยส่งผลให้ปัญหากระดูกสันหลังเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ซึ่งนำไปสู่ความจำเป็นในการรักษาด้วยการผ่าตัดเชื่อมข้อกระดูกสันหลัง อย่างไรก็ตาม วิธีการรักษาดังกล่าวยังมีข้อจำกัด ทั้งในเรื่องภาวะแทรกซ้อนและระยะเวลาพักฟื้นที่ยาวนาน เพื่อแก้ไขปัญหานี้ เอ็มเทค สวทช. จึงพัฒนา OSSICURE Bone Graft นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ฝังใน ที่ช่วยลดการใช้กระดูกของผู้ป่วยเอง เพิ่มโอกาสในการเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และลดความเสี่ยงจากภาวะแทรกซ้อน โดยได้รับความร่วมมือจากแพทย์และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้มีความปลอดภัยและได้มาตรฐาน นอกจากนี้ นวัตกรรมดังกล่าวยังมีศักยภาพในการสร้างผลกระทบเชิงบวกต่อระบบสาธารณสุข เศรษฐกิจ และสังคมของประเทศ
ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์ รองผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ กล่าวว่า สวทช. มุ่งเน้นการพัฒนางานวิจัยที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้จริง ผ่านความร่วมมือกับพันธมิตรสำคัญ โดยยกระดับผ่าน MU-NSTDA Research Consortium ที่มุ่งส่งเสริมงานวิจัยเชิงพาณิชย์ สาธารณะ และนโยบาย โดย OSSICURE Bone Graft เป็นตัวอย่างของนวัตกรรมที่มีศักยภาพสูงในการพัฒนาสู่ระดับอุตสาหกรรมและการใช้งานจริง เพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับระบบสาธารณสุขและเศรษฐกิจของประเทศ
ความร่วมมือระหว่างเอ็มเทค สวทช. และคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ในการทดสอบทางคลินิกของ OSSICURE Bone Graft ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการรักษาให้กับผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดกระดูกสันหลัง นวัตกรรมนี้ไม่เพียงแต่จะช่วยลดภาระการใช้กระดูกของผู้ป่วย แต่ยังสะท้อนถึงศักยภาพของประเทศไทยในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานระดับสากล
ผศ.นพ.ศิริชัย วิลาศรัศมี แพทย์ผู้วิจัยจากภาควิชาออร์โธปิดิกส์และกายภาพบำบัด โรงพยาบาลศิริราช กล่าวเสริมว่า ปัจจุบันมีผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดกระดูกสันหลังเฉลี่ยประมาณ 100 รายต่อเดือน หรือ 1,000 รายต่อปี โดยในการรักษาอาจใช้กระดูกจากตัวผู้ป่วยเอง กระดูกจากผู้บริจาค หรือวัสดุทดแทนกระดูก หากมีความจำเป็นต้องใช้สารสังเคราะห์จริง อัตราการใช้อาจสูงกว่า 50%
สำหรับการทดสอบ OSSICURE bone graft ในครั้งนี้ จะใช้ผู้ป่วยจำนวน 60 ราย โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม (Randomized Controlled Trial) แบ่งออกเป็น กลุ่มที่ใช้กระดูกนำเข้าจากต่างประเทศ และ กลุ่มที่ใช้ OSSICURE เพื่อนำผลลัพธ์มาเปรียบเทียบกัน ซึ่งจำนวน 60 รายถือเป็นมาตรฐานที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาทางคลินิก
ดร.กตัญชลี ไม้งาม นักวิจัยอาวุโส ด้านวิจัยและพัฒนาวัสดุศาสตร์และวิศวกรรมศาสตร์ เอ็มเทค ผู้พัฒนานวัตกรรม OSSICURE bone graft กล่าวว่า ปัจจุบันการรักษายังคงใช้กระดูกของผู้ป่วยเป็นหลัก แต่วัสดุอื่นๆ มักถูกนำมาใช้เป็นส่วนขยาย เพื่อเสริมในกรณีที่กระดูกของผู้ป่วยไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม OSSICURE Bone Graft สามารถนำมาใช้เป็นวัสดุทดแทนกระดูกได้โดยตรง ปัจจุบันกำลังการผลิตของเราสามารถรองรับความต้องการทั่วประเทศ และยังสามารถขยายเพิ่มได้หากมีความต้องการมากขึ้น
“ขณะนี้ OSSICURE ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามกฎหมายแล้ว แต่ในกรณีของกระดูกสันหลัง แพทย์ต้องการตรวจสอบผลการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อยืนยันประสิทธิภาพ และคาดว่าการยอมรับจะเป็นไปได้ง่าย เนื่องจากผลิตภัณฑ์ถูกออกแบบให้มีคุณสมบัติใกล้เคียงกับวัสดุที่แพทย์คุ้นเคยอยู่แล้ว นอกจากนี้ OSSICURE ยังมีราคาถูกกว่าวัสดุนำเข้าจากต่างประเทศ 40-80% ทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาได้ง่ายขึ้น นอกจากการทดสอบทางคลินิก สวทช. ยังมีแผนดำเนินโรดโชว์ตามสถาบันต่างๆ และเมื่อได้รับข้อมูลเบื้องต้น อาจเริ่มส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับหน่วยงานภาครัฐ พร้อมทั้งให้ความสำคัญกับการเก็บข้อมูลหลังการวางตลาดเพื่อนำไปยื่นขออนุมัติจาก อย.และหลังจากการทดสอบทางคลินิกเสร็จสิ้น สวทช. จะดำเนินการออกใบอนุญาต (License) ให้กับบริษัทสตาร์ทอัพของสวทช. เพื่อเป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายต่อไป แต่ในช่วงแรกการผลิตจะยังคงอยู่ภายใต้การดูแลของ สวทช.” ดร.กตัญชลี กล่าว