ทีมวิจัย สวทช. สร้างมิติใหม่ให้กับวงการสาธารณสุขไทย ด้วยการคิดค้น “เอ็ม-โบน” (M-Bone) ‘วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์’ นับเป็นวัสดุทางการแพทย์ชนิดแรกของประเทศไทยที่ได้มาตรฐานสากล ปลอดภัยต่อการใช้งาน เตรียมผลิตเชิงพาณิชย์โดย บริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติไทย คาดประหยัดงบวัสดุปลูกกระดูกฯ ในคนไข้ฝังรากฟันเทียมเท่าตัว ซึ่งปัจจุบันประเทศไทยยังต้องนำเข้าวัสดุฯ ชนิดดังกล่าวจากต่างประเทศทั้งหมด คิดเป็นมูลค่ามากกว่าร้อยล้านบาทต่อปี
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แถลงข่าวการลงนามในสัญญาอนุญาตให้สิทธิใช้ประโยชน์ผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” หรือ “เอ็ม-โบน” (M-Bone) ผลงานของดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์ นักวิจัยอาวุโส และทีมวิจัยศูนย์วิจัยเทคโนโลยีสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องมือแพทย์ (A-MED) ทีมวิจัยเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ฝังใน สวทช. ให้กับ บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด บริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติไทย ซึ่งสามารถวิจัยและพัฒนาวัสดุทางการแพทย์ชนิดแรกของไทยที่ได้มาตรฐานระดับสากล และปลอดภัยต่อการใช้งาน โดยมี ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สวทช. เข้าร่วมเป็นเกียรติในพิธีลงนาม ณ โรงแรมเดอะสุโกศล
ปัจจุบันการใช้วัสดุทดแทนกระดูกมีปริมาณเพิ่มขึ้นทุกปี เนื่องจากประชากรในประเทศมีผู้สูงอายุมากขึ้น และดูแลสุขภาพมากขึ้น ซึ่งราคาวัสดุทดแทนกระดูก มีการจำหน่ายในราคาที่สูง เช่น 0.5 ซีซี ราคาประมาณ 3,000 – 4,000 บาท และต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ นวัตกรรมดังกล่าว จึงช่วยลดค่าใช้จ่ายให้กับผู้ที่ต้องการศัลยกรรมช่องปาก ฝังรากเทียม หรือ ผู้ป่วยอื่นที่ต้องการใช้สารทดแทนกระดูก และทดแทนการนำเข้า ซึ่งมีมูลค่านำเข้าปีละหลายร้อยล้านบาท
ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า สวทช. ให้การสนับสนุนและพร้อมถ่ายทอดองค์ความรู้จากผลงานวิจัยและพัฒนาด้านนวัตกรรมการแพทย์ชั้นสูง เพื่อต่อยอดไปสู่เชิงพาณิชย์ ด้วยการอนุญาตให้สิทธิใช้ประโยชน์ผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) ให้กับบริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้านการแพทย์ เพื่อผลิตและจำหน่ายมีระยะเวลา 5 ปี
โดยผลงานวิจัย วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) นี้ เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มีความปลอดภัย ได้การรับรองโรงงานผลิตต้นแบบเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน กำหนดขอบข่ายของระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน International Standard: ISO 13485:2016 ครอบคลุมกระบวนการวิจัยและพัฒนา และการผลิตต้นแบบเชิงอุตสาหกรรม วัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการทดสอบทางคลินิก ถือเป็นส่วนสำคัญในการสนับสนุนนโยบายรัฐบาลให้เกิดการขับเคลื่อนและบูรณาการความร่วมมือ ส่งเสริม ผลักดันเทคโนโลยีทางการแพทย์ ซึ่งเป็นหนึ่งในกลุ่มเทคโนโลยีและอุตสาหกรรมที่สำคัญของประเทศ ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดีสร้างการเติบโตทางเศรษฐกิจของไทยอย่างยั่งยืน
“งานวิจัยดังกล่าวได้มีการทดสอบความเป็นพิษ ทดสอบการระคายเคือง ทดสอบการก่อให้เกิดการไข้และผลข้างเคียงที่จะมีผลต่อเนื้อเยื่อ ตลอดจนทดสอบผลที่จะมีผลต่อการสร้างการเจริญเติบโตในการสร้างกระดูกใหม่ขึ้นมา โดยผลการทดสอบที่มีผลต่อการเจริญเติบโตของการสร้างกระดูกใหม่ พบว่ากระดูกใหม่เกิดขึ้นตั้งแต่ 4 สัปดาห์ และเซลล์กระดูกใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องใน 8 สัปดาห์ 12 สัปดาห์ และในสัปดาห์ที่ 16 จะเห็นกระดูกใหม่เจริญเติบโตเข้ามาในรูพรุนตรงกึ่งกลางของวัสดุทดแทนฯ ซึ่งวัสดุทดแทนฯ จะค่อยๆ สลายออกไป จนเห็นได้ชัดว่าเนื้อเยื่อสามารถสร้างกระดูกใหม่รอบๆ เหงือกเข้ามาทดแทนทั้งหมดภายในระยะเวลาเพียงสามเดือนเท่านั้น เร็วกว่าการปล่อยให้กระดูกคนไข้สร้างขึ้นเอง ซึ่งต้องใช้ระยะเวลาเกิน 6 เดือนในคนไข้ทั่วไป และมากกว่าหนึ่งปี ในคนไข้สูงอายุ” ดร.ณรงค์ กล่าว
ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า ทีมวิจัยได้สังเคราะห์วัสดุ M-Bone จากวัสดุที่ปลอดภัยและเป็นที่ยอมรับทางการแพทย์ มีคุณสมบัติในการเหนี่ยวนำการเจริญเติบโตของเซลล์กระดูกโดยเฉพาะบริเวณที่มีการปลูกถ่าย หรือทดแทนเกิดขึ้น เนื่องจากรูพรุนที่มีลักษณะต่อเนื่องถึงกัน และมีความพรุนตัวที่ประมาณร้อยละ 80 ส่งผลให้ผิวของวัสดุมีความหยาบเพียงพอต่อเซลล์กระดูกให้สามารถเกาะยึดและเข้าไปเจริญเติบโตในรูพรุนของวัสดุได้ดีในระยะเวลาเพียง 16 สัปดาห์
สำหรับการดำเนินการผลิตและส่งมอบตามข้อตกลงการอนุญาตสิทธิ ทั้งชนิด จำนวน และขนาด ผู้รับอนุญาตจะดำเนินการผลิตและส่งมอบตามแผนการใช้งานต้นแบบให้ทั้งหมดไม่เกิน 1,000 ชิ้น ภายในระยะเวลา 1 ปี โดยต้นแบบที่ทีมวิจัยผลิตขึ้นจำนวนหนึ่งผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อเรียบร้อย พร้อมใช้ทางการแพทย์กับคนไข้ได้ทันที และพร้อมส่งมอบให้ผู้รับอนุญาตภายใน 60 วัน นับจากวันที่ลงนามในสัญญาฯ เพื่อนำไปทดลองตลาดและใช้ในทางการแพทย์
ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์ นักวิจัยอาวุโส และทีมวิจัย ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องมือแพทย์ (A-MED) ทีมวิจัยเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ฝังใน สวทช. กล่าวว่า โดยธรรมชาติของกระดูกไม่ได้มีเฉพาะแคลเซียมแต่มีฟอสฟอรัส ทีมงานจึงได้พัฒนาสารแคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์ทดแทนวัสดุธรรมชาติสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ (Hydroxyapatite bone graft substitutes) ซึ่งเป็นต้นแบบวัสดุทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานระดับสากล ประกอบด้วยไฮดรอกซีอาปาไทต์ ซึ่งคงรูปร่างได้ดี และไตรแคลเซียมฟอสเฟต ซึ่งย่อยสลายได้ดี ในสัดส่วน 70:30 จากนั้นนำมาสังเคราะห์ทางเคมีขึ้นรูป แล้วนำมาทดสอบใน Lab ทดสอบในสัตว์ รวมทั้งทดสอบความปลอดภัย ISO 10993 Biocompatibility Testing ซึ่งจะทดสอบถึง 9 หัวข้อ ทำให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัย แล้วนำมาทดสอบฝังในแล้วจึงผลิต และได้ผ่านการวิจัยทดสอบและพัฒนาตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ชนิดฝังใน ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก TÜV เยอรมนี จึงมั่นใจว่ามีความปลอดภัยสูงใช้ได้ในร่างกาย นอกจากนี้ สวทช. ยังได้ขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการเป็นสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว
“วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ M-Bone มีจุดเด่นคือ เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มีความปลอดภัย สำหรับการนำไปใช้งานเป็นวัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ มีส่วนประกอบหลักคือ ไฮดรอกซีอาปาไทต์ และ ไตรแคลเซียมฟอสเฟต ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของกระดูกธรรมชาติของมนุษย์ที่สามารถเหนี่ยวนำเซลล์กระดูกให้เจริญเติบโตในบริเวณที่มีการปลูกถ่าย หรือทดแทนได้ดี” ดร.นฤภร กล่าว
รศ.นพ.ดร.ปฐวี คงขุนเทียน ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางทันตกรรมรากเทียม คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ กล่าวว่า วัสดุที่ใช้ทดแทนกระดูกอาจแบ่งได้เป็น 4 ประเภท ได้แก่ 1) กระดูกที่ได้จากร่างกายของผู้ป่วยเอง 2) กระดูกที่ได้จากการที่มีผู้บริจาคแล้วนำมาผ่านกระบวนการเพื่อใช้ในทางการแพทย์ 3) กระดูกที่ได้จากกระดูกสัตว์ เช่น วัว ม้า และ 4) กระดูกที่ได้จากการสังเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ
สำหรับ M-Bone จัดอยู่ในกระดูกที่สังเคราะห์ขึ้นในห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้วัสดุทดแทนกระดูกดังกล่าวมีข้อได้เปรียบในกรณีที่ผู้ป่วยมีความกังวลในเรื่องการใช้วัสดุจากบุคคลอื่น หรือสัตว์ ตลอดจนแพทย์สามารถใช้ได้อย่างมั่นใจว่าจะไม่มีการส่งถ่ายเชื้อโรค หรือไวรัสไปหาผู้ป่วย เนื่องจาก M-Bone ได้ผ่านการวิจัยทดสอบและพัฒนาตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ชนิดฝังใน ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก TÜV เยอรมนี จึงมั่นใจว่ามีความปลอดภัยสูงใช้ได้ในร่างกาย จากการทดสอบในสัตว์ทดลอง (หมู) แสดงให้เห็นว่า M-Bone มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อกระดูกเป็นอย่างดี ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ หรืออักเสบใด ตลอดจนมีการสร้างกระดูกใหม่แทรกเข้าไปรอบ ๆ วัสดุ M-Bone ได้ดีด้วย
ในส่วนของการรักษาในผู้ป่วยนั้น M-Bone สามารถนำมาใช้ทดแทนกระดูกที่ถูกทำลายไปเนื่องจากโรคบางอย่าง เช่น ถุงน้ำ หรืออุบัติเหตุ M-Bone ให้ผลการรักษาที่มีประสิทธิผล ไม่แตกต่างจากวัสดุทดแทนกระดูกของต่างประเทศ โดยที่ผู้ป่วยไม่มีอาการปฏิกิริยาต่อต้านวัสดุฝังในและไม่เกิดอาการแพ้แต่อย่างใด
ผศ.สพ.ดร.มนชนก วิจารสรณ์ จากโรงพยาบาลสัตว์ คณะสัตวแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ กล่าวถึง การนำผลงานไปใช้จริงทางทันตกรรมรากเทียมสำหรับประเทศไทยว่า ที่โรงพยาบาลได้นำ M-Bone ซึ่งขณะนั้นเป็น Generation กลาง มารักษาสุนัขที่กรามหักทั้งสองข้าง และมีช่องว่างกรามเสียหายกว้างมาก หลังจากใส่ M-Bone ราว2 สัปดาห์ สุนัขสามารถสามารถเคี้ยวอาหารได้ นอกจากนี้ M-Bone ยังสามารถนำมาใช้กับสุนัขแก่ที่ไม่มีฟัน ให้พวกมันสามารถดำเนินชีวิตได้ตามปกติ สำหรับการพัฒนาขั้นต่อไปจะทดลองใช้ในกระดูกยาว (Long Bone) เพื่อความแข็งแรงมากยิ่งขึ้น
ด้าน ภก.สุรศักดิ์ นันทวิริยกุล ที่ปรึกษาอาวุโส บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ในฐานะผู้รับอนุญาตสิทธิในผลงานวิจัยเพื่อนำไปผลิตเชิงพาณิชย์ กล่าวว่า บริษัทฯ ได้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์สังเคราะห์จาก สวทช. เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ M-Bone นี้ โดยในปีแรก ทีมวิจัย สวทช. จะเป็นผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยี และผลิตสินค้าต้นแบบจำนวนหนึ่งที่สามารถนำไปใช้ได้จริง จากสถานที่ผลิตในห้องปฏิบัติการของ สวทช. ซึ่งได้รับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485 เพื่อให้บริษัทฯ นำมาทดสอบตลาดฯ ทั้งนี้บริษัทฯ ได้มีแผนการลงทุนในการสร้างโรงงานผลิตวัสดุทดแทนกระดูก ในปีหน้า เพื่อให้เพียงพอต่อการผลิตและจำหน่ายในอนาคต และพัฒนาธุรกิจให้สามารถแข่งขันกับสินค้าจากต่างประเทศได้